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公司的文化或价值观是决策的指南。它们表明了对企业而言什么是重要的，并且很大程度上由组织的领导层决定。
药品质量体系 (PQS) 由相互关联的流程组成，例如生产流程、供应商选择流程、支持流程（验证、培训、变更控制、不合格品监控、审核等）以及管理流程（PQS 的审查和责任归属等）。PQS 的基础，以及其成功的关键，是公司文化，即质量文化。
公司的文化或价值观是决策的指南。它们表明了对企业而言什么是重要的，并且很大程度上由组织的领导层决定。
仔细分析实施失败的根本原因，往往会发现文化方面存在问题。文化缺陷的另一个后果是缺乏对运营的持续改进，从而导致 HTCLDP 的持续改进。
如今，美国FDA对行业中工艺和产品缺陷导致的药品短缺深感担忧。为此，FDA正在推动质量指标的制定，而PDA等行业组织也正在积极应对这一问题。然而，FDA所关注的指标——批次拒收率、OOS（缺货/缺货）、投诉等——都是滞后指标，并未触及这些产品和工艺缺陷的根本原因。
质量文化的基本要素是什么？以下是一些需要考虑的事项。
我们产品的接收者是患者，而非监管机构，他们才是主要客户。产品必须安全、有效、可用且价格合理。所有员工都必须从客户的角度理解自己的工作。对于大多数员工而言，其工作的直接受益者是公司内部的某个团体或个人，即内部客户。他们需要了解内部客户的需求，并确保每次都能在第一时间满足这些需求。这适用于一些质量保证 (QA) 负责的流程，例如审计、变更控制和文档编制。请记住，只有制造流程才能提供患者（外部客户）所需的输出。
每位员工都应对其工作质量负责。这项工作必须从一开始就严格执行。高级管理层负责根据 ICH Q10 制定 SOP，并遵守其规定并持续改进。他们是 SOP 的所有者。生产部门负责生产工艺和成品的质量。
质量部门与制造、研发、工程等领域的流程经理和主题专家合作，确保流程的构建符合目标。该部门通过分析质量指标和评估，定期向高级管理层提供流程绩效数据。该部门提供专业知识，并在必要时促进预防和纠正措施，以改进流程。该部门推广和宣传良好的质量实践，分享最佳实践，并奖励优秀绩效。
虽然药品成本对患者和公司都很重要，但绝不能为了省钱而牺牲质量。另一方面，所有流程都应设计得高效且有效。应消除一切形式的浪费。
所有员工都应被赋予权力和责任，并对其工作质量和绩效与其能力相称的情况负责。
公司的目标是通过培训和实践提高每个员工的能力。
要使持续改进不仅仅是一个愿望或口号，它必须由高层管理人员推动；员工需要具备技能和时间来参与改进活动。改进活动应包括预防措施，而不仅仅是纠正措施。流程应定期进行彻底的重新设计；也就是说，流程需要突破性或根本性的改进。所有流程都应一次性正确测量。目标是至少95%的首次正确率；关键流程的正确率应接近100%。六西格玛应该是一个长期目标。
系统是指一组为了实现共同目标而协同工作的部件、组件或部门/人员。HTCLDP 是一个由不同流程组成的系统。相互关联的流程作为一个系统进行管理。流程设计精良、功能强大、安全可靠且可控。我们管理的是流程，而不是部门。
善用科学原理。决策、规范和限制都基于数据。如果没有数据，则进行实验来获取数据。
根据需要使用统计和质量工具。统计工具用于验证和控制流程。
从质量评估转向质量设计。专注于理解流程，从而构建强大且安全的流程。更好地平衡 CAPA 中的“CA”和“PA”。
卓越成就需要多年坚持不懈的努力。马尔科姆·博尔德里奇国家质量奖的获奖者讲述了他们十年的历程。获得卓越运营A级认证通常至少需要三年时间。
这就要求HTCLDP有一个战略改进计划，它必须成为公司战略计划的一部分。
正如上文关于系统所述，所有部门需要公开坦诚地合作，以实现共同目标。部门间的沟通、尊重和信任至关重要。所有重要流程都是跨职能的，这需要各部门在设计、控制和持续改进方面进行协作。
这理所当然。归根结底，我们必须为自己的所作所为感到自豪，而不是羞愧。管理层必须让自己和员工对自己的行为负责。
或许这应该排在首位。恐惧可能是最危险、最致命的文化疾病；尤其是对说真话的恐惧。
其中一个方面是，需要有一条沟通渠道，让所有员工就所有高风险质量问题直接与高级管理层沟通。
风险分析和风险思维贯穿于所有流程和决策制定。其核心在于最大限度地降低患者、员工和公司面临的风险。优先事项和资源分配应基于风险分析。
如果组织中其他地方不存在风险管理技能，那么质量部门就应该提供风险管理技能。
与其他更先进的行业进行对标和学习。提高培训效率。培训必须能够带来改变并提高绩效，否则就是浪费。每周安排充足的培训时间。世卫组织建议，将3-5%的可用时间用于技能娴熟且经验丰富的人员。从高级管理层到基层，各级人员都应进行培训。持续改进需要持续学习。
积极的文化变革需要积极的领导参与。它必须经过衡量和规划。文化或价值观通常通过员工调查来衡量。许多公司提供此类服务。这些公司可以根据您期望的特定文化设计有效的调查问卷。
图 1给出了一个具有缩放响应的简单调查的示例。
例如，员工会将以下陈述进行评分：“当员工遇到可能影响客户满意度、产品或服务质量、成本和/或进度的问题时，他们有权采取直接行动”，评分等级为优秀、非常好、一般、差或无 (1)。
ISO 9004-2009 表 A 中的自我评估成熟度量表提供了一系列关键要素，其中许多与文化相关。对于每个要素，它都提供了 1-5 级的描述。
公司不可避免地会想要改变或改进其文化的某些方面。与任何改进一样，需要对现状进行评估，对理想状态进行展望，制定实现理想状态的具体计划，并找到衡量进展的方法。这显然是高级管理层的责任。他们必须通过自己的行动来树立理想行为的榜样，同时也要奖励符合公司价值观的行为，拒绝容忍与价值观不一致的行为。在后一种情况下，有时可能需要解雇员工。一些公司在招聘过程中会包含“价值观”测试。这些公司认识到，培训员工的技术技能比改变员工的价值观更容易。随着职位的提升，个人价值观变得更加重要。
公司的文化或价值观（与其质量文化并无二致）对产品和服务质量、持续合规以及长期成功至关重要。这些文化或价值观可以而且应该被衡量和管理。
