电子邮件
hieuchuan3d@gmail.com
以下案例研究经作者Anton du Plessis 教授许可发表
本研究旨在阐明常规X射线CT检查如何为医疗植入物生产增值，确保其质量和可靠性。本案例针对的是3D打印（增材制造）钛合金髋关节和膝关节植入物，但该方法适用于所有制造技术，而不仅仅是增材制造植入物。
与旧的检查方法相比， X 射线 CT 检查相对昂贵，但也明显更好，因为它可以提供全新的见解和简化的工作流程，从长远来看可以节省成本，并提供更高的检查可靠性，最终对患者更有利。本案例研究旨在表明成本并不高，其基于南非斯泰伦博斯 CT 设施的当前 CT 检查服务成本，与国际 X 射线 CT 检查服务相比，该设施是成本相对较低的服务设施。这是一个相对常规检查的示例 - 对于特殊情况，例如更高的分辨率要求、更致密的金属或特殊的扫描参数，成本可能会更高。在某些情况下，对于更简单的检查、简单的样本和易于检测的特征，可以降低成本。本案例研究是一个典型的工作流程，可以很好地指示成本 - 特别是对于该技术的新用户而言。
www.execeng.co.za ），该公司根据合同为LRS植入物（ www.lrsimplants.com ）生产这些部件。Executive Engineering是一家位于开普敦郊区的公司，拥有一家新建的金属增材制造工厂，其EOS M290目前仅生产Ti6Al4V材料。LRS植入物专门从事定制医疗植入物的设计和生产。
这两个部件采用生物医学钛合金 Ti6Al4V (ELI) 材料，是髋关节和膝关节植入物的部件。如图 1 所示。扫描中包含晶格区域，以改善骨的长期生长和附着。这两个部件均采用该材料的典型参数进行扫描，分辨率由样本尺寸决定。了解更多关于扫描参数和优化的信息。
X射线CT是一项功能强大的技术，用途广泛。当然，当您需要做所有事情时，它的成本最高。我们将其分为不同的级别，您可能只需要其中一种，但我们在这里演示了所有级别。第一级，可以称为手动CT检查，是最简单且成本最低的。这涉及在虚拟横截面图像（称为CT切片图像）中检查零件。扫描和基本数据处理后，通过查看横截面图像进行检查。用户可以自行完成此操作，无需复杂的软件工具，并且可以轻松清晰地显示可能存在问题的微小内部缺陷。（下图显示了两个植入物的不同切片视图）在这些图像中，白线（所有白色和灰色区域）中的所有内容都是金属，黑色是空气。在此零件中没有发现意外的裂纹或缺陷。有关孔隙率、裂纹或缺陷的示例，请参阅之前的案例研究 - 针对铸造金属零件。主要缺陷将以深黑色区域和白色材料中的线条形式出现，但本例中不存在这些缺陷。
手动检测需要高质量的扫描和基本的数据处理才能生成清晰、对比度高的切片图像。通常， CT 服务提供商会突出显示“迹象”——可能存在缺陷的区域。客户也可以自行处理，可以使用切片图像堆栈、视频或免费的 3D 查看程序查看完整数据。该程序名为 Volume Graphics myVGL，可免费获取由 Volume Graphics VGSTUDIO MAX 3.2 处理的所有数据，本案例研究也使用了该软件。这可以清晰地洞察缺陷的存在，并且适用于所有部件（因为该方法完全无损），也可以应用于在相同条件下生产的批次中选定的样品。扫描 + 基本数据处理的费用为 R2900（330 美元）。这可以清晰地洞察缺陷的存在，并且适用于所有部件（因为该方法完全无损），也可以应用于在相同条件下生产的批次中选定的样品。此价格适用于无特殊要求的高质量扫描，例如典型的轻金属植入物，其最长轴长度约为 50 至 150 毫米。较小或较大的样本可能需要调整扫描方案，这会增加费用。
除了使用此方法检查所有零件是否完美无瑕（并剔除不完美的零件）之外，还可以使用该方法校准系统并检查生产流程——使用较小的测试零件。这样可以对相同测试几何形状进行长期、相同的分析，从而获得固定的、记录在案的结果。这有助于深入了解生产质量以及任何长期存在的渐进式质量问题。这一主题高度适用于所有制造形式，但对于增材制造尤其有用，因为许多因素都会影响最终产品的质量。
定量缺陷分析功能可在发现孔隙时对零件内部进行颜色编码。此方法在测试小试样以优化生产工艺时尤其有用，例如当设置不当导致孔隙或瑕疵时。定量 3D 颜色编码缺陷的优势在于能够了解缺陷相对于零件特征的 3D 形状和分布（例如，关键区域附近，或显示问题原因，以便更轻松、更快地解决问题）。
对于本案例研究，更深层次的洞察在于将相同的扫描数据用于计量——这意味着精确的尺寸测量，这通常由传统的坐标测量机 (CMM) 完成。精确的表面测定可以实现各种选定的尺寸测量，例如图 3 中所示零件的关键圆柱形腔体的直径。此外，还可以导出 STL 文件数据，或使用预设的尺寸分析对批量零件进行验收/拒收标准。对于典型的最多 10 个特征的 CMM 测量，额外费用为 165 美元。对于批量相似的零件，可以以相同的价格预设并自动运行更多测量。
下一个阶段，成本同样相同（165 美元），是将实际生产的部件与其 CAD 设计文件进行比较，以查看是否存在较大偏差。植入物如图 4 所示，大部分部件的误差在 0.3 毫米以内。此处的扫描分辨率为 65 微米——如果扫描数据良好，体素分辨率可高达十分之一，则可将其用作表面值的精度。这意味着表面数据的精度很可能达到 6.5 微米，并且不受隐藏或复杂特征的限制，也不受表面光洁度的限制，而这些限制有时会成为坐标测量机 (CMM) 的问题。
壁厚分析（需额外支付 R1450 或 $165）是一个实用的附加工具——该方法可以显示零件壁厚，主要用于检查传统设计的平行壁零件。它还可用于可视化和检查非常薄且复杂区域的厚度，例如晶格结构，如图 5 所示。图中大部分晶格厚度在 0.2-0.5 毫米之间。此处采用的方法是球体法——将每个点处嵌入材料的最大球体报告为该位置的壁厚。
有哪些限制以及如何克服它们？
与所有方法一样，CT扫描也存在一些局限性。当材料意外地含有大量致密夹杂物或含有X射线致密物质时，会导致不必要的图像条纹，从而使某些分析方法无法进行。通常，在金属较轻的部件中，钢螺钉的存在也会产生同样的效果。样本量有限，这在寻找细小瑕疵时尤为重要——例如，当存在细小瑕疵或裂纹，而分辨率不够好时，可能会遗漏这些瑕疵。这些以及许多其他可能的问题都可能导致结果失败或不确定。确保高质量CT检查的一些关键点：
概括
显然，X射线CT检查是对医疗植入物进行完全无损检测的有力工具。它已证明可以进行以下级别的检查：
这意味着，对于一个部件，进行所有可能情况的全面分析，成本不到 10,000 兰特（1140 美元）。虽然这比传统的无损检测 (NDT) 工具要贵，但其清晰度和定量评估可以真正改善患者的生活，并清楚地识别部件中发现的哪怕是小瑕疵或制造错误。另一方面，即使是第一级分析也可用于此目的，可将成本降低近 70%。进一步降低成本的方法可能是定期使用 CT 优化和校准生产过程本身，而不是检查所有生产的部件。无论你怎么看，使用3D X 射线洞察植入物显然是物有所值的。
